Thyroïde : Europe et États-Unis
Les notices FDA d'Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound portent un encadré : chez le rongeur, ces molécules provoquent des tumeurs des cellules C de la thyroïde, dépendantes de la dose et de la durée, et leur pertinence chez l'humain est inconnue. D'où la contre-indication en cas d'antécédent personnel ou familial de cancer médullaire de la thyroïde ou de NEM 2.
Les RCP européens décrivent ces tumeurs dans les données précliniques (rubrique 5.3) comme « un effet spécifique à la classe des agonistes des récepteurs du GLP-1 » chez les rongeurs, sans en faire une contre-indication.
Mises en garde des RCP européens
- Pancréatite : tirzépatide non étudié en cas d'antécédent ; pas de reprise si pancréatite confirmée. Données : rapport sur la pancréatite.
- Gastroparésie sévère : sémaglutide non recommandé ; tirzépatide non étudié dans les maladies gastro-intestinales sévères.
- Rétinopathie diabétique : risque accru de complications sous sémaglutide et insuline ; 2 mg non recommandé si non contrôlée.
- NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) : risque accru sous sémaglutide selon des études épidémiologiques.
- Déshydratation : insuffisance rénale aiguë rapportée après des événements digestifs.
- Anesthésie générale ou sédation profonde : pneumopathies d'inhalation signalées.
Populations non étudiées
RCP de Wegovy : sécurité non étudiée dans le diabète de type 1, l'insuffisance rénale ou hépatique sévère, l'insuffisance cardiaque de classe IV, ou avec d'autres produits de gestion du poids. Âge : Ozempic non établi avant 18 ans, Wegovy à partir de 12 ans, Mounjaro à partir de 10 ans dans le diabète de type 2.
La grossesse ne figure pas en rubrique 4.3, mais les RCP déconseillent ces molécules pendant la grossesse et fixent un délai d'arrêt avant un projet de grossesse : voir le rapport grossesse.
